北京商报于静

    今后，国家药监局对“美瞳”的监管标准将与隐形眼镜“看齐”。自下月1日起，未取得“美瞳”医疗器械注册证书，以及生产、经营资质证书的企业，不得生产和经营该类产品。

    近日，国家食品药品监管局发布《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告》，规定装饰性彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴。今后，国家食品药品监管局将按照第三类医疗器械受理装饰性彩色平光隐形眼镜的注册申请。

    该类产品的注册申报资料除不涉及矫正视力的功能外，应符合角膜接触镜的其他所有要求。该类产品的生产许可、经营许可、质量管理体系检查和日常监管，按照角膜接触镜的有关标准和规定进行。

    据了解，自2012年4月1日起，违反医疗器械监督管理有关规定生产、经营该类产品的企业，一律按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处。各省（区、市）食品药品监管部门将开展有针对性的专项治理。

    国家药监局去年以来开展的调查发现，“美瞳”因缺乏监管可能存在安全隐患。此前，按照《医疗器械监督管理条例》，这种只用以装饰、不具有矫正视力的产品，因其不具有对疾病、损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解和补偿的作用，不属于医疗器械，因而也未纳入医疗器械的监管范围。